三台厂肺炎检测 获FDA许可

admin 4周前 (09-26) 财经 38 1
三台厂肺炎检测 获FDA许可 第1张 肺炎快筛示意图。

打进新冠肺炎检测世界杯赛局,德必碁、联生、泉沂报佳音!据美国FDA5月13日网站公布,该三家公司已分别拿下快筛和核酸检测试剂EUA notified许可,是台厂首波过关名单,凭此门票将有助于台厂进军国际竞技场。

德必碁是基亚子公司,因获FDA核可,目前已开始小量出货于美国、欧洲和东南亚市场,联合生物则是由王长怡领军,旗下联生药和联亚药也已积极布局中国市场。另外,泉沂开发的核酸检测试剂则是继4月8日获欧盟CE认可后,又获美国FDA EUA审查小组核准通知。

据了解,目前国内尚有瑞磁、普生、高端、奎克已陆续向美国FDA申请紧急使用授权中。

就FDA在5月13日的网站公布,目前已通过的快筛和核酸检测试剂各有6家,而取得EUA notified的快筛厂商有165家,居前的是中国93家、美国44家,韩国6家,台湾则有德必碁和联合生物获核准;由于中国目前饱受国际打压,出口困难,而让台湾和韩国厂商被认为较具优势与竞争力。

另外,核酸检测共有8家,最多的是韩国3家,美国2家,台湾则有泉沂取得核可。

基亚董事长张世忠表示,此波新冠肺炎疫情即使未来没有成为每年必然发生的传染疾病,以目前的国际村现象,国与国间民众交流密切,南、北半球将轮流感染下,至少也要两年时间才会结束,因此,相关检测、疫苗、药物和防疫物资需求仍将持续。

全球新冠肺炎疫情肆虐,防疫物资需求强劲,检测试剂更成当红炸子鸡,向美国FDA申请EUA,该紧急授权除了因完成所有的临床数据和提供完整资料,而获得EUA approved外。

另外,建置的EUA Notification 制度,主要是由厂商先向美国FDA提交EUA申请后,在FDA核准前,FDA允许厂商有条件的在美国销售,亦即厂商在完成产品确校并提交EUA申请后,即完成通知程序。FDA会将完成通知程序的厂商名称,公告在FDA网路上。

不过,拿到EUA Notification 的厂商,只能卖给美国境内H等级的实验室,H等级实验室具备执行高度复杂性检测的能力。

520多头看台积脸色

美费半指数大跌与台积电股价对照 台股520行情隐忧起,美国商务部发布华为新禁令,台积电等华为概念股成受害对象,部分抵销外资看台积电宣布赴美设厂「巩固关系」正面利多,多空因素交错,法人预期,台积电18日开盘可能先反映美股ADR下跌,随后观察低接资金是否进场,营造520多头士气。 美国商务部将禁止华为使用美国软体、相关技术的晶片供应商,及未事先取得美国政府核可情况下出货产品给华为、海思半导体,消息一出,市场波澜再起,台积电ADR于15日终场收49.8美元、下跌4.41%,盘后则小涨0.6%左右。 台积电股价近期表现,比起其他主流

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